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Regulierungen

Die myBioma Darm-Mikrobiom Analyse basiert auf der Erhebung der mikrobiellen DNA einer Stuhlprobe. Zur Auswertung der Daten werden wissenschaftlichen Studien über die westliche Bevölkerung herangezogen. Im Anschluss erfolgt die Darstellung der Testergebnisse über die myBioma App (iOS/Android) oder als PDF. Die Kunden erhalten neben der Visualisierung der Testergebnisse individuelle Handlungsempfehlungen. Die Auswertungen und Handlungsempfehlungen können als Grundlage für weiterführende Untersuchungen oder Empfehlungen verwendet werde
myBioma vermarktet die Analyse entweder direkt an Endkundinnen und Endkunden oder über Partner (z.B. Ärzte, DiätologInnen, HeilpraktikerInnen, etc.). Zusätzlich hat myBioma einige white-label Kooperationen und bietet die Software auch als Service (SaaS) an.
Um die beste Qualität zu liefern hat sich myBioma als erste Firma im Bereich Mikrobiom-Analyse doppelt ISO-zertifizieren lassen. An einer weiterführenden CE-IVD Markierung wird unter der Marke BiomeDx gearbeitet.

Somit erfüllt die Firma und auch die Darm-Mikrobiom-Analyse die führenden internationalen industriellen Qualitäts- und Regulierungsstandards gemäß ISO13485, einem harmonisierten Standard, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kunden- und Regulierungsanforderungen konsequent entsprechen.

Zusätzlich entspricht myBioma der Europäischen Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO).

Effektive und sichere Technologie
Höchste Qualitätsstandard

ISO 13485

Mit diesem Zertifikat wird bestätigt, dass unser Qualitätsmanagementsystem alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt, um Medizinprodukte herzustellen.

ISO 9001

Mit diesem Zertifikat wird bestätigt, dass unsere Organisation nach bestimmten Qualitätsstandards arbeitet, die sowohl die Kundenerwartungen wie auch behördliche Anforderungen erfüllen.

DSGVO

myBioma verfügt über zahlreiche und ausführliche Verfahren, um Datenschutz und die Sicherheit jeder Kundin und jedes Kunden zu gewährleisten.

Hosting in Österreich

Die Hochsicherheitsserver befinden sich in Wien und werden nach ISO 27001 betreut.