Regulierungen

Die myBioma Darm-Mikrobiom Analyse basiert auf der Erhebung der mikrobiellen DNA einer Stuhlprobe. Zur Auswertung der Daten werden wissenschaftliche Studien über die westliche Bevölkerung herangezogen. Im Anschluss erfolgt die Darstellung der Testergebnisse über die myBioma App (iOS/Android) oder als PDF. Die Kunden erhalten neben der Visualisierung der Testergebnisse individuelle Handlungsempfehlungen. Die Auswertungen und Handlungsempfehlungen können als Grundlage für weiterführende Untersuchungen oder Empfehlungen verwendet werden.
myBioma vermarktet die Analyse entweder direkt an Endkundinnen und Endkunden oder über Partner (z.B. Ärzte, DiätologInnen, HeilpraktikerInnen, etc.). Zusätzlich hat myBioma einige white-label Kooperationen und bietet die Software auch als Service (SaaS) an.
Um die beste Qualität zu liefern hat sich myBioma als erste Firma im Bereich Mikrobiom-Analyse doppelt ISO-zertifizieren lassen. An einer weiterführenden CE-IVD Markierung wird unter der Marke BiomeDx gearbeitet.

Somit erfüllt die Firma und auch die Darm-Mikrobiom-Analyse die führenden internationalen industriellen Qualitäts- und Regulierungsstandards gemäß ISO13485, einem harmonisierten Standard, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kunden- und Regulierungsanforderungen konsequent entsprechen.

Zusätzlich entspricht myBioma der Europäischen Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO).