Regulation

Die myBioma Darm-Mikrobiom Analyse basiert auf der Analyse der mikrobiellen DNA in einer Stuhlprobe. Zur Auswertung der Daten werden wissenschaftliche Studien über die westliche Bevölkerung sowie eigens entwickelte bioinformatische Algorithmen herangezogen. Im Anschluss erfolgt die Darstellung der Testergebnisse. Kund:innen erhalten neben der Visualisierung der Testergebnisse individuelle Handlungsempfehlungen. Die Auswertungen und Handlungsempfehlungen können als Grundlage für weiterführende Untersuchungen oder Empfehlungen verwendet werden.
myBioma vermarktet die Analyse entweder direkt an Endkund:innen und über Partner :innen(z.B. Ärzt:innen, Diätolog:innen, Heilpraktiker:innen, etc.). Zusätzlich bietet das Team auch white-lable Lösungen sowie „Software-as-a-Service“ (SaaS) an.

Um die beste Qualität zu liefern hat sich myBioma als erste Firma im Bereich Mikrobiom-Analyse doppelt ISO-zertifiziert (ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016). Somit erfüllt die Firma und auch die Darm-Mikrobiom-Analyse die führenden internationalen industriellen Qualitäts- und Regulierungsstandards. ISO 13485 ist ein harmonisierter Standard, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kunden- und Regulierungsanforderungen konsequent entsprechen.

An weiterführenden medizinischen Produkten und CE-IVD Markierungen wird unter der Marke BiomeDx gearbeitet.